FDA 检查的高频问题多集中在数据、质量体系、生产控制等核心环节，不同品类产品虽有侧重，但以下几类问题常年位居483 表缺陷项前列:
数据完整性问题:这是近年突出的红线问题，比如电子系统未开审计追踪功能，操作人员可随意修改检测数据且无记录;实验室检测记录事后补填，与仪器原始数据不符;甚至存在删除不合格数据、伪造批记录的情况，这类问题常被 FDA“一要否决”
1.质量管理体系失效:质量部门职责未形成书面规程或未落实，比如不对生产工艺变更做合规评估;纠正与预防措施(CAPA)系统闭环断裂，对产品偏差只做表面整改，不追溯根本原因，导致同类问题反复出现;质量手册长期不更新，与现行法规和生产实际脱节。
2.生产与工艺控制缺陷:工艺验证不充分，如灭菌、焊接等特殊工艺未覆盖Zui差生产条件，验证样本量不足;洁净区温湿度、悬浮粒子等监测频率不够，记录残缺;多产品共线生产未做风险评估，设备清洁未验证残留限度，易引发交叉污染。
3.设备与实验室管控不足:生产或检测设备超期未校准，维护记录不完整;实验室检验方法未验证准确性和精密度，对检验结果超标(OOS)仅以“实验误差” 搪塞，不复査样品处理和仪器状态:取样计划不合理，未覆盖生产关键工序。
4.供应链与供应商管控缺失:不对关键物料供应商做现场审计，不清楚上游原料的质量管控情况;供应商更换原料批次、调整生产工艺时，企业未评估其对自身产品的影响;物料验收仅看表面，未核对是否符合 USP 等标准要求。
5.设计与文件管理漏洞:针对医疗器械，常出现设计评审记录缺失、设计变更更换零部件未重新验证等问题;文件管理混乱，存在未经批准使用草稿文件、作废文件未及时回收，电子签名未验证等情况。
6.不良事件与投诉处理滞后:医疗器械企业常出现严重不良事件超 15 日规定时限报告的情况;对用户投诉调查流于形式，分类错误，且未通过投诉数据做趋势分析，无法提前规避同类质量风险。