FDA注册、检测、认证
FDA注册:对于出口食品、激光及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求
FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试以及FDA注册所一需要的EMC和安全检测等。
FDA认证:主要涉及到药品或者二类及其三类医疗器械的510K批准。
FDA监控范围
食品:主要涉及二大板块，(人类吃的食品、动物吃食品)·膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、酒水饮料等;
化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等:
医疗器械:牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等，病床，情趣用品等兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等:
烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。
FDA注册/认证的有效期
化妆品FDA:认证成功后，有效。凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定化妆品自愿注册计划。
医疗器械FDA:每年的12月31日到期，每年10月1号开始缴纳下一年年费。美国食品药品管理局(FDA)现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。
激光辐射FDA:每年7-8月到期 。激光类品种包括:激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(DVD，CDROM，CD播放机，激光打印机等)安全防护和救护产品。
药品FDA:每年12月31日到期。所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。
食品FDA:每偶数年12月31日到期。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品，美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。
美国FDA认证申请费用
2025财年的各项用户费用较2024年继续上涨，其中年费张幅Zui大，约为21.25%，其余各项申请费用涨幅约为11.84%为确保各企业在2025财年继续处于有效的注册状态的同时兼顾费用的节省，在此做如下提醒:提前注册:2024年10月1日前有注册需求(如510K，PMA)的企业应加快资料递交的步伐，以享受2024财年的较低收费标准。
年费缴纳:自2024年10月1日起，企业即可开始缴纳FDA2025财年的年费，并在2024年12月31日前完成企业年度注册更新。
避免延误:FDA网站在12月通常处于系统繁忙状态，请提前规划和准备，以免错过注册时间导致账户失效或被注销申请小企业资质:这是降低注册成本的重要途径。经FDA批准的小企业可享受用户费用75%的减免优惠，但FDA不对拥有小企业资格的企业实施年费减免。
新药申请费用:
2022财年，对于需要临床数据的新药申请，药企需向FDA缴纳310万美元:
2024财年，需要临床数据的新药申请费用超过400万美元(约2800万人民币)，相比2023财年的费用(约320万美元)增加了约25%。
医疗器械审批费用:
2024财年，一类医疗器械的审批费用为7653美元，加上几千美元的注册服务费用，审批周期大约在10个工作日左右。
2024财年，FDA510(k)审核费标准费率由原来的19870美元提高到21760美元(小企业费率同步提高)，
年度注册费用(企业年金)为9280美2025财年，FDA510(k)上市前提交标准费用为24335美金(小企业为6084美金)、金(小企业无优惠)。
FDA常见问题
FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(通常二类及其以上的医疗器械有FDA行政长官的签字)
FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答:FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可，并根据情况判断是否颁发合格证书，不会向公众指定或推荐特定的任何实验室。
FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人位于美国，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册流程
1、申请者填写《FDA注册申请表》:食品或药品还需要提前申请编码
2、申请方将申请表以及合同盖章后回传;申请者签署《FDA注册报价合同》
3、发送付款通知
4、申请方支付注册款项
5、向FDA办理注册
6、申请方领取FDA注册相关资料
7、技术初审申报受理
8、DMF资料审阅
9、FDA检查
10、FDA签发“批准信”
FDA列名和510K认证查询网址
FDA列名:
Establishment Registration & Device Listing (fda.gov)https://www.accessdatafda.gov/scripts/cdrh/Cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=291774&lpcd=ISA
510K注册:
510(k)Premarket Notification (fda.gov)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm