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烧杯FDA注册流程指南

发布日期:2025-11-12 15:55:42

烧杯FDA注册流程指南

 

烧杯作为可能接触食品的实验室器具,若用于食品相关用途,其 FDA 注册流程如下:
 
确定法规要求:
根据烧杯的材质,确定适用的 FDA 法规。例如,玻璃烧杯主要涉及 FDA 21 CFR Part 177 食品接触物质法规,确保其在正常使用条件下不会释放有害物质到食品或饮料中。
 
准备注册资料:
企业信息:包括公司名称、地址、联系方式、编码等,非美国企业还需指定一名美国代理人,负责与 FDA 沟通及接收通知。
产品信息:提供烧杯的名称、型号、规格、用途、材质说明等,若有相关的生产工艺流程图,也需一并准备。
 
进行检测:
将烧杯样品寄送至具备资质的第三方检测机构,如拥有 ISO 17025 资质的实验室。检测项目通常包括物理性能、化学性能(如有害物质释放,模拟食品接触环境检测重金属、塑化剂等迁移量)等。
 
提交注册申请:
访问 FDA 统一注册和列名系统(FURLS),创建企业账户,然后根据系统提示填写相关信息,上传企业信息、产品信息以及检测报告等资料,提交注册申请。
 
FDA 审核与后续维护:
FDA 会对提交的资料进行审核,审核周期一般为 30 日左右。若资料缺失或不符合要求,FDA 会发出补充资料通知。审核通过后,企业将获得一个唯一的注册号。此外,企业需每两年进行一次注册信息更新,以确保信息的准确性和有效性。

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