医疗器械 EMC(电磁兼容性)测试需依据国家强制标准执行，核心是验证设备在电磁环境中正常工作且不对环境造成干扰，以下是核心测试项目、对应标准及方法详情:
核心执行标准
医疗器械 EMC 测试主要遵循两大基础标准，所有测试项目均围绕其展开
通用电磁环境标准: GB 4824-2019《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》医疗器械专用 EMC 标准: YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁兼容 要求和试验》(注:YY 9706.102-2021 是医疗器械 EMC 测试的核心依据，需结合设备具体用途确认是否有额外专项标准)
关键测试项目及方法详情
EMC 测试分为EM(电磁骚扰，设备对外的干扰)和 EMS(电磁抗扰度，设备抵抗外界干扰的能力) 两大类，医疗器械需覆盖以下核心项目:
(一)EMI测试(电磁骚扰)
目的:限制设备对外释放的电磁信号，避免干扰其他电子设备正常工作，
辐射发射测试
标准条款:YY 9706.102-2021 Clause 5.2、GB 4824-2019 Clause 6测试方法
在3 米或 10 米暗室中，将设备置于标准测试台(高度 0.8 米)，按设备正常工作模式运行使用宽带天线(如双锥天线、对数周期天线)接收设备在 30MHz-1GHz(部分设备需到 6GHz)频段释放的辐射信号;通过频谱分析仪记录信号强度，需满足标准中“Class A(工业环境)"或“Class B(民用环境)"的限值要求(一类医疗器械多为 Class B)。
传导发射测试
标准条款:YY 9706.102-2021 Clause 5.1、GB 4824-2019 Clause 5测试方法
在屏蔽室中，将设备电源端/信号端连接到线路阳抗稳定网络(LISN)，模拟实际电网阻抗:用 LISN 采集设备通过电源线/信号线向电网释放的传导干扰信号(频段:150kHz-30MHz):经频谱分析仪读取数据，需符合对应 Class 的限值(如 Class B在 30MHz 时限值<40dBuV)。
谐波电流测试(仅适用于交流供电设备)
标准条款:GB 17625.1-2012《电磁兼容 限值 谐波电流发射限值》
测试方法:
设备接入谐波电流测试系统，按额定负载运行;
测试系统采集设备在 50Hz 电网下，3-40 次谐波的电流值;
需满足“Class A”限值(一类医疗器械多归为 Class A，如 3次谐波电流≤2.3A)。
(二)EMS 测试(电磁抗扰度)
目的:验证设备在外界电磁干扰下，仍能保持基本安全和基本性能(如数据准确性、功能正常)。
静电放电抗扰度测试
标准条款:YY 9706.102-2021 Clause 6.2
测试方法:
在常温常压环境中，用静电放电发生器对设备“接触放电”(空气放电仅用于非导电表面)放电电压:接触放电 ±6kV(常规等级)，±8kV(严酷等级);
测试中观察设备是否出现“功能中断、数据错误” 等故障，需满足“等级 3”要求(允许短暂轻微干扰，但恢复后正常)。
电快速瞬变脉冲群抗扰度测试
标准条款 :YY 9706.102-2021 Clause 6.3
测试方法:
设备电源端/信号端连接脉冲群发生器，模拟电网开关操作产生的瞬变干扰;
脉冲频率 5kHz;测试参数:电压±2kV(电源端)、±1kV(信号端)，持续测试 1分钟，设备需无“性能降级、安全风险”，满足“等级 3” 要求。
射频辐射抗扰度测试
标准条款:YY 9706.102-2021 Clause 6.5
测试方法:
在3米暗室中，用射频信号发生器通过天线向设备辐射电磁场(频段 80MHz-2.7GHz);场强:10V/m(常规等级)，20V/m(严酷等级)，调制方式 1kHz正弦波调幅(80%调幅深度):设备按正常模式运行，测试中需保持基本性能，无“功能失效、数据丢失”。
射频场感应的传导骚扰抗扰度测试
标准条款:YY 9706.102-2021 Clause 6.4
测试方法:
设备电源端/信号端通过电流注入钳注入射频干扰信号(频段 150kHz-80MHz);注入电平:3V(电源端)、1V(信号端)，调制方式同辐射抗扰度;测试中设备需正常工作，无“性能异常、安全指标超标”
测试关键注意事项
样品要求:需提供 1-2 台完整、可正常工作的样品(含所有配件，如电源线、探头等)，并标注关键测试点(如信号接口)。
结果判定: 测试后设备需满足“基本安全不失效、基本性能不降级”，轻微临时干扰(如屏幕闪烁但数据保存)可接受严重故障(如停机、数据错误)则判定不合格。
报告用途:测试合格后出具的 EMC报告，是一类医疗器械备案(或生产许可)的核心技术文件之一，需提交至监管部门审核。