FDA审厂(现场检査)需准备的资料因产品类型(如食品、药品、医疗器械等)而异，但核心资料框架相似，以下是通用及细分领域的重点准备清单:
通用必备资料
企业基础文件：
企业营业执照、FDA注册编号(如已注册)、编码(DUNS Number)。
组织架构图、质量负责人及关键岗位人员联系方式。
法规合规文件：
FDA相关法规清单(如21 CFR章节)、企业对法规的解读与落实文件。
产品在美国市场的合规性声明(如是否符合FDA上市前通知或批准要求)。
质量体系文件：
质量管理体系(QMS)手册、程序文件(如文件控制、不合格品管理、内部审核等)。
风险评估报告(如医疗器械的FMEA分析、食品的HACCP计划)。
细分领域重点资料
1.食品企业
注册与备案文件:FDA食品企业注册证书、食品设施注册确认函。
生产记录:
原料采购凭证(供应商资质、检测报告)、生产批次记录(配方、加工流程)
仓储记录(温湿度监控数据、过敏原隔离措施)、成品分销记录(可追溯至经销商)
标签与成分:产品标签样张(符合21 CFR101条款，如成分表、营养声明、过敏原标识)
卫生与安全:FDA《食品法典》(Food Code)合规证明、虫害控制记录、员工卫生培训记录
2.医疗器械企业
上市前文件:510(k)文件、PMA(预市场批准)资料、技术文档(设计开发记录)
生产与质控记录:
生产工艺流程图、关键工艺参数监控记录(如灭菌参数)
成品检验报告(性能测试、生物相容性测试等)、留样观察记录。
不良事件记录:FDA规定的不良事件报告(如MAUDE数据库提交记录)、投诉处理记录。
3.药品/化妆品企业
药品:FDA 药品注册文件(如ANDA)、GMP合规证明、批次生产记录(批记录)。
化妆品:成分安全评估(CIR报告)、标签合规性声明(无虚假宣传，如“FDA 批准”字样禁用)
现场检查关键记录
人员培训:员工FDA法规、岗位技能培训记录(签到表、考核结果)
设备管理:生产与检测设备的校准报告、维护记录(如天平、灭菌柜校准证书)。
内部审核:近1-2年的内部质量审核报告、管理评审记录(含整改措施)。
客户投诉:投诉处理流程记录、纠正与预防措施(CAPA)实施证据。
资料准备要点
格式规范:文件需编号、版本受控，电子文档需备份并可随时调取(如PDF格式)
可追溯性:所有记录需关联批次号、操作人、日期，确保从原料到成品全链条可追溯。
模拟审核:通过辅导机构(如上海复世认证)提前进行资料模拟审核，排查缺失或逻辑漏洞。
提示:不同产品类型需额外关注FDA专项法规(如食品企业的FSMA、医疗器械的QSR 820)，建议根据产品分类咨询专业机构细化资料清单。