FDA审厂(即FDA现场检査)是企业合规性的重要环节，需重点关注以下事项，以确保顺利通过检查。
文件与记录准备
合规文件齐全:确保具备FDA要求的注册文件、产品标准、生产工艺规程等，如食品企业需提供FDA注册编号、成分表、标签合规证明;医疗器械企业需准备510(k)文件、技术文档等。
记录完整可追溯:生产记录、质量控制记录、原材料采购凭证、检验报告、人员培训记录等需清晰、连贯，可追溯至具体批次和操作环节，避免遗漏或逻辑矛盾。
法规更新跟踪:确保所有文件符合Zui新FDA法规(如21 CFR相关章节)，及时更新因法规变动需调整的内容(如标签、成分声明等)。
生产与质量控制
生产环境合规:车间布局、设备清洁、仓储条件(如温湿度控制)需符合GMP(良好生产规范)要求，避免交叉污染(尤其食品、药品企业)
质量体系运行:现场演示质量控制流程(如原材料检验、半成品/成品检测)，确保检测设备校准记录齐全，不合格品处理流程明确且有记录，
流程标准化:生产工艺、操作步骤需严格按文件执行，现场操作人员需熟悉流程，避免口头操作或随意变更工艺。
人员与培训
人员资质确认:关键岗位(如质量负责人、生产主管)需具备相应资质，培训记录(如FDA 法规、岗位技能)需完整，确保员工熟悉自身职责和合规要求。
现场沟通准备:指定专人对接检査官，其他人员避免随意回答问题，确保沟通清晰、准确，对不确定的问题可经内部确认后再回复，避免错误表述。
现场迎检流程
检查流程配合:提前规划检查路线，引导检查官按预定流程查看生产车间、实验室、仓库等区域，避免暴露未准备的环为。
问题响应策略:对检查官提出的问题，需及时提供对应文件或现场证据，若存在缺陷，需当场说明整改计划(如短期长期措施)，态度积极配合。
后续整改与跟进
缺陷项处理:若检查中收到483表格(整改通知)，需在规定时间内(通常15个工作日)提交详细整改报告，说明措施及预防复发方案，必要时附证据(如培训记录、设备校准报告)。
持续合规管理:将FDA要求纳入日常管理，定期自査(如每季度一次)，确保体系持续有效运行，避免重复问题。
关键提醒
食品企业需特别注意标签合规(如成分表、过敏原声明)、生产卫生规范(如FDA的FSMA 要求);医疗器械企业需关注设计开发、临床数据的可追溯性。
提前通过辅导机构(如上海复世认证)进行模拟审核，排查漏洞，可大幅提高通过率。