
根据FD&C法案,化妆品制造商需要在美国食品药品监督管理局(FDA)进行设施注册,并向FDA注册每种上市的化妆品这些注册过程使得FDA能够跟踪和监督化妆品的生产和销售情况,并确保其合规性。
1、设施(企业)注册
每两年需要更新一次注册并获得FEI(企业注册号)。制造商在生产自有产品以及接受委托制造化妆品时,只需进行一次注册。注册需要信息如下:
必填信息:
设施拥有人及/或营运人的名称;
设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码;
对于外国设施,提供该设施的美国代理商联系方式(姓名和电话号码),以及(如适用)电子联系信息(电子邮件);
工厂注册号,如果有的话,之前由FDA分配在该设施内制造或加工的化妆品所使用的所有品牌名称;
在该设施生产或加工的每种化妆品的产品类别和负责人;
提交类型(初次、修订、两年期续期或简短续期)
②选填信息:
母公司名称(如适用);
设施(企业)DUNS编号;
与注册相关的个人的其他联系信息。
2、产品注册
负责人必须向 FDA 列出每种上市的化妆品,包括产品成分,并每年提供任何更新。注册需要满足条件如下:
必填信息:
生产或加工该化妆品的各工厂的工厂注册号;
负责人姓名和联系电话,以及化妆品的名称(以标签上的名称为准);
该化妆品适用的化妆品类别(详见2022 年化妆品监管现代化法案(MOCRA)附录A);
化妆品成分清单,包括任何香料、香精或色素,每种成分按照《联邦法规》第21篇(或任何后续法规)第701.3节的要求以名称标识,或以成分的通用名称或常用名称标识;
产品清单编号(如有);
提交类型(初始、内容更新(年度)、简短续订)
②选填信息
母公司名称(如适用);
业务类型(如标签上所列),即制造商、包装商或分销商;
标签图片(目前接受JPG文件):
产品网页链接;
化妆品是否只供专业人士使用;
产品标签上所列地址的DUNS号码:
唯一成分标识符(UNIs);
负责人需为每一生产或加工化妆品的设施获得相关的设施注册号,如果没有设施注册号,则可以提供设施名称/地址。