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什么是美国FDA FURLS系统

发布日期:2025-12-25 10:34:32

什么是美国FDA FURLS系统

 

FURLS全称是FDA Unified Registration and Listing System,即FDA统一注册与列名系统,是FDA搭建的在线平台,专门用于食品、医疗器械、药品等受FDA监管产品及对应生产设施的注册、列名等合规操作,具体核心信息如下:
 
核心功能:一是设施注册,像生产鸡尾酒的境外工厂可通过该系统完成FDA设施注册;二是产品列名,企业能录入产品名称、成分等详细信息完成产品报备;三是信息维护,支持企业办理注册年度更新,以及修改企业地址、联系人等信息;四是沟通交互,企业可接收FDA的审核通知、合规问询等信息,也能补充提交相关证明文件。
 
账户类型:分两类账户,所有者/经营者账户可创建管理其他关联账户、发起注册列名等核心操作;官方通讯员账户由前者指定,负责年度注册、信息修改等日常合规操作,权限受前者管控。
 
关键操作入口:登录官网入口https://www.access.fda.gov/后,可根据产品类型选择对应板块,比如食品类选"Registera Food Facility"提交设施注册,外国供应商还能通过系统内专属界面提交FSVP合规文件。
 
使用注意事项:2025年界面新增多语言提示,核心操作逻辑未变;食品类设施注册需在偶数年10-12月完成更新,否则状态会失效;境外企业注册时,必须在系统中填写美国代理人的详细合规信息,这是注册成功的关键前提之一。

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