欧盟768/2008/EC(2008年7月9日决议)是欧盟产品合规的核心框架决议，为CE标志、符合性评估与市场监管提供统一规则，属欧盟新立法框架(NLF)核心文件，2008年7月9日生效，2008年8月13日发布于OJL218。
一、核心定位与适用
定位:为所有CE相关指令/法规提供统一的术语、合格评定模块、经济运营商责任与CE标志规则，是横向参考模板。
适用:覆盖电子电气、机械、建材等多数CE产品;部分特殊领域(如食品、药品、医疗器械)有专属细则。
配套:与765/2008/EC(认可与市场监管)共同构成NLF体系。
二、关键术语与责任划分
.核心术语:制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商、投放市场、CE标志、公告机构(NB)、符合性声明(DoC)。
责任边界:
制造商:产品合规、技术文件、DoC签署、CE加贴、文件留存10年。
授权代表:代表非欧盟制造商履行合规义务。
进口商:核验合规与文件完整性。
分销商:核验CE与文件，尽到注意义务。
三、合格评定模块(核心工具)
低险(Module A):自我声明，无需NB介入。
中高险(Module B-H):含NB参与的设计/生产/批次评估,如Module B(型式试验)、ModuleD(生产质量保证)、Module H(全面质量保证)。
模块选择:由具体指令(如LVD、EMC、RoHS)按产品风险指定。
四、CE标志与DoC规则
CE标志:尺寸5mm，清晰耐久，加贴即声明合规;不可伪造/误用。
DoC要求:制造商/授权代表签署，列明指令、标准、产品信息、签署人信息;非欧盟企业必须由欧盟授权代表签署。
五、公告机构(NB)管理
统一指定、监督与信息共享规则;NB需独立、公正、具备相应资质;需通报认证决定，确保互认。
六、市场监管与违规处置
成员国主管当局可抽查、扣留/召回违规产品、公开风险信息。
违规后果:罚款(Zui高年营业额4%)、产品退市、召回、刑事追责(视成员国法律)。
七、合规实操要点
明确产品适用指令选择对应合格评定模块执行测试/评估编制技术文件签署DoC加贴CE文件留存10年。
非欧盟企业必须指定欧盟授权代表，DoC需其签署。
设计/材料/标准变更需重新评估并更新DoC。
技术文件需含BOM、电路图、风险评估、测试报告、DoC等。
八、常见误区
用测试报告替代DoC:DoC是法定声明。
非欧盟企业无授权代表签署DoC:属严重违规，产品将被扣留/召回。
CE标志仅用于清关:市场抽查与客户验收均需出示DoC与CE标志。