MTBF 检测基本概念1.MTBF 的定义MTBF(Mean Time Between Failures)即平均故障间隔时间，是衡量产品可靠性的重要指标。它指的是产品在正常工作条件下，从一次故障发生到下一次故障发生的平均时间间隔，通常以小时为单位。 2.核心作用用于评估产品(如电子设备、机械部件等)的可靠性和稳定性，帮助企业预判产品寿命、优化设计或制定维护策略。例如，某服务器...[详细]

企业被FDA抽查审厂的原因多样，主要基于风险评估、合规性监管及数据异常等因素，以下是常见触发场景: 产品风险触发高风险产品属性:医疗器械(如Ⅲ类生命支持设备)、药品、婴幼儿食品等因直接关乎健康安全，被抽查概率更高。新产品首次进入美国市场，FDA可能对生产体系进行合规性验证。不良事件或投诉:产品出现严重不良事件(如医疗器械故障致患者伤害、食品...[详细]

上海复世认证有限公司是一家专业的认证机构，可提供 FDA 审厂辅导等相关服务，以下是具体介绍： 专业团队:拥有专业工程师和技术专家，熟悉 FDA 法规和注册流程，能准确判断产品分类和适用法规标准，帮助企业准备符合要求的申请资料。 丰富经验:在 FDA 认证代理方面经验丰富，成功帮助众多企业完成各类产品认证，熟悉认证流程和常见问题，可根据企业情况制...[详细]

FDA审厂(即FDA现场检査)是企业合规性的重要环节，需重点关注以下事项，以确保顺利通过检查。 文件与记录准备合规文件齐全:确保具备FDA要求的注册文件、产品标准、生产工艺规程等，如食品企业需提供FDA注册编号、成分表、标签合规证明;医疗器械企业需准备510(k)文件、技术文档等。记录完整可追溯:生产记录、质量控制记录、原材料采购凭证、检验报告、人员培...[详细]

FDA审厂(现场检査)需准备的资料因产品类型(如食品、药品、医疗器械等)而异，但核心资料框架相似，以下是通用及细分领域的重点准备清单: 通用必备资料企业基础文件：企业营业执照、FDA注册编号(如已注册)、编码(DUNS Number)。组织架构图、质量负责人及关键岗位人员联系方式。法规合规文件：FDA相关法规清单(如21 CFR章节)、企业对法规的解读与落实文件。产...[详细]

WP29 认证因不同法规(如 R155、R156 等)具体要求有所不同一般流程如下 : 准备阶段确定适用法规:明确车辆或零部件需遵循的具体 WP29 法规，如 R155 针对信息安全，R156 针对软件升级等。建立管理体系:依据法规要求，建立相应的管理体系，如 R155 要求建立信息安全管理体系，R156 要求建立软件升级管理体系。该体系需涵盖流程、制度、人员职责等方面。准备技...[详细]