亚马逊医疗器械一类CE认证Zui新要求如下:
认证依据:遵循欧盟新法规MDR(EU2017/745)。
合格评定程序:对于非无菌普通一类医疗器械，可进行自我声明，但仍需按标准测试并保存报告;对于无菌一类医疗器械等，需由欧盟公告机构进行审核并颁发证书。
技术文档:需准备包含产品设计图、BoM清单、风险评估报告、测试报告、DoC副本等内容的技术文档，且需用欧盟官方语言书写，保存至少10年。
符合性声明:制造商或授权代表需签署符合性声明(DoC)，声明产品符合所有适用的欧盟指令和标准。
欧盟授权代表:非欧盟企业要指定欧盟授权代表(ECRep)，其地址需标注在标签上。
CE标志:需将CE标志清晰、地加贴在产品或其包装上，标志高度需5mm，若公告机构参与了产品认证，则CE标志还需同步标注公告机构编号。
亚马逊平台要求:卖家需向亚马逊提供CE证书、DoC文件及ECRep信息,部分高险产品需上传UDI(唯一设备标识码)。