
亚马逊FDA注册Zui新要求因产品类别不同而有所差异,以下是一些主要产品类别的要求概述:
企业信息要求:企业必须是合法注册成立的实体,拥有有效的营业执照或同等法律文件。对于非美国本土企业,需要指定一名美国代理人,该代理人必须在美国有长期居住地址或办公地址,能够代表企业与FDA进行沟通,并接收FDA的通知和文件。
食品类:按美国现代食品安全法案要求,生产、加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商,必须向FDA注册其设施。各类加工食品、饮料、食品添加剂、膳食补充剂等,需要确保产品的成分、生产过程及标签等符合FDA的相关标准。
化妆品类:自2025年起,美国品药品监督管理局(FDA)正式执行<<化妆品现代化监管法案>>(MoCRA)中的强制性规定。所有在美国制造或加工化妆品的工厂必须在FDA注册,注册信息每两年更新一次,变更需在60天内上报。每个在美销售的化妆品产品都要完成列名登记,产品信息需每年更新,若产品停止销售,需主动申请注销。
医疗器械类:美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class、Class I、Class II三个等级。Class|低风|险产品,多数属于510K豁免产品,企业只要向FDA进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,产品就可以上市;Class l中等风险产品,多数需申请FDA51OK,取得510K号后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号;Class I高风险产品,多数需申请PMA并进行临床试验,产品取得PMA号码后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市。
此外,对于所有受FDA监管的产品,企业都需要提供准确完整的信息,产品要符合对应质量标准,标签需合规。同时,企业还需注意FDA注册的年费缴纳时间为每年10月1日至12月31日,如未及时缴纳,次年注册和认证将失效。